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对于西林瓶来说主要起到密封性作用的是铝塑组合盖和丁基胶塞,作为直接注射进人体的注射剂包装容器用组件,保护内盛药品安全是西林瓶瓶盖存在的价值。随着家新版药品生产质量管理规范(GMP)的逐步实施,家对药品生产过程中的监控越来越严格,尤其是无菌药品、西林瓶水剂的包装完整性检测。
对于西林瓶密封性能检测使用比较广泛的方法是色水法和真空衰减法,企业通过密封性测试仪和真空衰减法微渗漏测试仪测试完西林瓶密封性后,可以抽取合格产品适量,用西林瓶瓶盖扭力测试仪NLY-20A测试密封性合格产品的扭矩值。
据了解,西林瓶铝塑组合盖的扭力测试指标在家药包材标准中没有明确的规定,通过用西林瓶瓶盖扭力测试仪NLY-20A测试密封性合格产品的扭矩值,会发现西林瓶铝盖扭力越大西林瓶的密封性越好。通过对密封性合格的式样多次做铝盖扭矩实验,通过计算寻找合适的扭矩值,帮助企业建立内部控制标准。
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